4月10日，山西錦波生物醫藥股份有限公司發佈公告稱，公司於近日獲得一項由國家藥品監督管理局頒發的第三類醫療器械註冊證。

錦波生物在公告中表示，注射用重組III型人源化膠原蛋白凝膠是國際首個通過自組裝、自交聯技術，利用合成生物法生產的 “注射用重組III型人源化膠原蛋白凝膠”產品。該產品成分單一，不含交聯劑或其它化學成分，僅由A型重組III型人源化膠原蛋白和0.9%的生理鹽水組成，適用於矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷，注射層次為中面部皮下至骨膜上層。該產品注射后可對細胞、組織起支撐作用。

同壁財經瞭解到，公司是一家應用結構生物學、蛋白質理性設計等前沿技術，圍繞生命健康新材料和抗病毒領域，系統性從事功能蛋白結構解析、功能發現等基礎研究，並運用合成生物學等方法實現功能蛋白的規模化生產的高新技術企業，同時也是國家級“專精特新”小巨人企業、、山西省重點產業鏈合成生物產業鏈“鏈主”企業。

公司的主營業務為以 A 型重組人源化膠原蛋白為核心原材料的各類終端醫療器械產品、功能性護膚品的研發、生產及銷售。公司終端產品主要應用於醫療美容、皮膚科、婦科、外科、五官/口腔科、 肛腸科、護膚等不同場景。通過不斷創新，公司已完成包括III型、V型、VII型、XVII型等重組人源化 膠原蛋白主要的基礎研究，已在婦科、泌尿科、皮膚科、骨科、外科、口腔科、心血管科等領域持續開展應用研究。

公司是一家國內領先的、具有代表性的已實現重組膠原蛋白特別是重組人源化膠原蛋白產業化的企業。公司成功研發了重組 III 型人源化膠原蛋白，屬於一種生物醫用新材料，並以該材料作為唯一成分，開發了三類醫療器械產品―重組III型人源化膠原蛋白凍乾纖維‖，並於 2021 年 6 月獲國家藥品監督管理局批准上市，用於面部皺紋糾正，是目前唯一的注射級別的重組III型人源化膠原蛋白生物醫用材料，目前正在開展該材料在婦科、泌尿科、外科、骨科、心血管等各種醫療場景的應用開發。

公司研發的該新材料具有原創性、國際技術領先性及廣泛的應用前景，公司在重組人源化膠原蛋白領域處於國際技術領先地位。

公司創立十餘年，始終堅持原始創新，目前已自主形成了蛋白結構研究及功能區篩選技術、功能蛋白高效生物合成及轉化技術、功能蛋白標準化注射劑研究平臺、功能蛋白多維度評估 BSL-2 實驗室及臨床前應用平臺五大核心技術平臺。此外，公司建設有山西省功能蛋白技術中心、復旦-錦波功能蛋白聯合研究中心、功能蛋白山西省重點實驗室、川大-錦波功能蛋白聯合實驗室、重醫二院-錦波功能蛋白臨床轉化研究中心等多個科研機構，涉及基礎研究、臨床研究、產業化研究等多個領域。

公司秉持“原始創新、實事求是”的科研精神，在國際首次完成重組III型人源化膠原蛋白凍乾纖維產品上市，是首個可用於注射的重組人源化膠原蛋白原材料，完成了在重組膠原蛋白領域 0-1 的突破。

重組III型人源化膠原蛋白凍乾纖維是我國自主研製的首個採用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白製備的醫療器械，具有獨特的産品優勢：1、安全性高，氨基酸序列重複單元與人體III型膠原蛋白核心功能區一致，不含非人膠原蛋白氨基酸序列，無免疫原性；2、精準的 164.88°三螺旋結構與水溶性完美平衡，可以自組裝成膠原蛋白纖維網，構成人體細胞外基質(ECM)成分，對受損組織、細胞 起其連接、支撐作用，並提供良好的細胞外基質環境，使受損組織得到修復、重塑；3、首次利用合成生物技術實現了具有高級結構的 A 型重組人源化膠原蛋白的規模化生產。

通過創新醫療器械審批，公司也取得了重組人源化膠原蛋白第三類醫療器械註冊證——“注射用重組III型人源化膠原蛋白溶液”，是繼“重組III型人源化膠原蛋白凍乾纖維”之後，國內重組膠原蛋白領域第二個三類醫療器械植入劑產品。

2024年上半年，公司新取得發明專利授權 13 項，其中取得國際發明專利授權 2 項，完成人體膠原蛋白原子結構解析 2 項(8YUK、8YV3)；報告期內，公司開展了III型、V型、VII型、XVII型膠原蛋白新材料在不同適應症的研究，主要應用在毛髮、口腔、皮膚等不同領域，增強了公司核心競爭力。

業績方面，2024年，公司實現營業收入14.47億元，較上年同期增長85.40%；歸屬於上市公司股東的凈利潤為7.33億元，較上年同期增長144.65%。