2024年，印度醫療器械市場在監管政策與行業需求的雙重驅動下持續發展，全年註冊總量達28,405件，較2023年增長12.46%，但月度增速呈現分化，折射出市場週期性調整與監管效率的複雜影響。

但縱觀印度醫療器械市場發展格局，目前該市場仍存在高度依賴中低風險產品來驅動發展的問題。為揭示印度醫療器械市場的核心特徵與潛在挑戰，藥智醫械數據權威出品，系統梳理了印度全年醫療器械註冊動態，為行業參與者提供決策參考。

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整體情況及趨勢

根據藥智醫械數據統計，2024年，印度上市醫療器械共28405件。其中，5月份的數量達到全年峰值——2879件；10月份最少，為2051件。同比增長率中，最高的月份是5月，達到30.51%；而同比下降率最高的月份是6月，為22.44%。雖然部分月份存在波動，但從整體趨勢來看，呈現出下降態勢。（圖1）。

圖1. 2024年 印度上市醫療器械月註冊

數據來源：藥智醫械數據

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印度上市醫療器械類型統計

根據印度《醫療器械規則2017》（Medical Devices Rules, 2017），醫療器械按風險等級被劃分為四類（A至D），由印度藥品和醫療器械控制局（CDSCO）負責監管。

藥智醫械的統計數據顯示，2024年，類型A（低風險）醫療器械共計4474件，佔比15.75%；類型B（低至中風險）醫療器械共計16257件，佔比高達57.23%；類型C（中至高風險）醫療器械共計6274件，佔比22.08%；類型D（高風險）醫療器械共計1400件，佔比最低，為4.94%（見圖2）。

圖2. 2024年印度上市醫療器械風險類型佔比

數據來源：藥智醫械數據

由此可見，印度醫療器械註冊以中低風險產品為主，高風險器械比例最小，這一現象反映了監管分類與實際市場分佈的高度一致性。

2024年，印度上市的醫療器械中，9月份A類產品的註冊數量最多，達到445件。B類產品註冊數量最高的月份為7月，共計651件，佔全年註冊量的12.67%。A類和B類產品在2月份的註冊數量均為全年最低，分別為220件和258件。

總體來看，這兩類產品的註冊數量呈現出上升趨勢。C類產品註冊數量最多的月份是6月，達到105件，佔全年註冊量的31.5%；最少的是11月，僅1件。D類產品在多數月份沒有註冊記錄，其中5月和7月的註冊數量最多，均為38件（見圖4）。低風險產品（A/B類）主導市場且趨勢向好，中高風險產品（C/D類）註冊量低且分佈不均，可能與行業需求、審批週期或政策執行相關。

圖3. 2024年印度醫療器械註冊不同管理類型趨勢

數據來源：藥智醫械數據

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印度上市醫療器械產品分析

2024年，印度上市的體外診斷試劑類產品共計10246件，醫療設備類產品有18159件（見圖4）。其中，數量最多的為靜脈留置針類產品，共156件；其次是消毒手術類產品，共93件；排名第三的是一類診斷試劑類產品（單色試劑類），共74種，值得一提的是，該類產品是在前十品類產品中唯一一款屬於體外診斷試劑類別的產品。

此外，排名第20的通用實驗室試劑及耗材IVDs也數量較多，共計29種。

目前，印度醫療器械市場以醫療設備為主，基礎耗材占優；IVDs領域品類單一且分散，或受技術門檻、審批政策或市場需求差異影響。

圖4. 2024年印度上市醫療器械註冊產品種類排名（前十）

數據來源：藥智醫械數據

中低風險產品（A/B類）佔比超過七成（72.98%），而高風險器械（D類）僅佔4.94%，這一數據印證了印度監管框架在風險控制方面的嚴格性，同時也反映出市場以基礎醫療需求為主。註冊量在5月達到峰值（2,879件），而在10月降至最低（2,051件）。頭部品類如靜脈留置針（156件）和消毒手術產品（93件）佔據主導地位，凸顯出臨床基礎耗材的旺盛需求；然而，IVDs領域（體外診斷試劑）僅有單色試劑類進入前十，暴露出其技術門檻高、市場分散的短板。C/D類產品註冊量低且分佈不均（例如C類在11月僅1件），這可能與審批週期長、企業研發投入不足以及政策執行嚴格等因素相關。

從上述數據來看，目前印度醫療器械市場仍依賴中低風險產品來驅動發展，但印度醫械市場面臨亟需通過政策優化（如加速高風險器械的審批流程）和技術創新來提升IVDs領域競爭力的問題，以應對日益增長的精準醫療需求。

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