1.什麼是臨床試驗？

　　通俗來說，一種全新的藥物雖然在動物身上已經進行了試驗，確認了其有效性和安全性，但考慮到人和動物的差異，還需要在人體上做進一步的試驗確認其安全性和有效性，這時候就需要開展臨床試驗。每一個新藥上市都是經過嚴格的臨床試驗的。

　　2.臨床試驗的分期？

　　I期：20-100人，受試者為正常人或患者（如腫瘤患者），主要進行安全性評價；II期：100-300人，受試者為患者，主要進行有效性評價兼顧安全性評價；III期：300-3000人，受試者為患者，進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性；IV期：數千名（>2000名），受試者為患者，新藥上市後進行的應用研究階段。

　　3.參加臨床試驗的受益和風險

　　參與臨床試驗患者可以接觸並嘗試最前沿的治療方案，會得到比常規治療更為頻繁和詳細的醫療監測；但同時也可能遇到未知的不良反應。因此，決定參與臨床試驗前，了解這些潛在風險是非常重要的。

　　4.如何進行臨床試驗？

　　臨床試驗需要合適的患者在合適的時機參加，所有的受試者完整試驗過程必要經過知情同意期——篩選期——治療期——隨訪期。

　　知情同意期：該階段主要是受試者與臨床試驗研究團隊充分溝通階段，所有參與臨床試驗的前提是受試者充分知情且完全自願參加試驗，同時患者有權隨時退出臨床試驗；

　　篩選期：該階段主要完成必要檢查、檢驗及病史資料收集匯總等，只有完全符合入排標準的受試者才能繼續試驗。

　　治療期：正式進入後續治療中，按照試驗方案給予藥物治療和隨訪；完成藥物的使用和使用前後的安全性與療效的綜合評估，包括體格檢查，生命體征測評，實驗室檢查，療效及安全指標的評估，以及一些特殊的檢查專案如采血等。

　　隨訪期：治療結束或提前退出后，進入後續隨訪期。其目的在於觀察用藥后的安全情況或遺留效應。有時隨訪期也用來觀察療效。常以電話訪視進行，也可現場訪視，持續關注受試者治療結束或終止后的後續情況。

　　（廣東省中醫院海南醫院GCP辦 吳瑩）