近日，石家莊四葯集團自主研發的I類新藥SYN045片迎來重要進展，新增3種不同規格(10mg、25mg及50mg)的臨床試驗申請獲得國家葯監局葯審中心默示許可，標誌著這一針對肺動脈高壓的原創藥物研發，進入劑量探索與臨床方案優化的新階段。

肺動脈高壓是一種惡性肺血管疾病，會引發心臟右心室功能衰竭等嚴重併發症。2018年5月，國家衛生健康委等五部門聯合制定的《第一批罕見病目錄》將肺動脈高壓中最典型的特發性肺動脈高壓納入其中。目前，國內治療肺動脈高壓的藥物主要依賴進口。

SYN045片是一款由四藥自主研發的I類創新藥。該項目啟動以來，經過四藥科研人員多年努力，目前臨床前研究取得積極成果，該藥物具有良好的靶點選擇性、化合物活性、安全性。動物實驗表明，其抗肺動脈高壓效果明顯，且其毒性低，適於實現口服長期給葯，具有臨床轉化研究的潛力。2024年1月26日，SYN045取得國家葯監局臨床試驗批准通知書。此次SYN045片新增3種不同規格可滿足臨床試驗多樣化需求，針對不同年齡段患者實現劑量梯度給葯，進一步提升這一創新藥的臨床應用價值。

近年來，四藥積極實施創新驅動發展戰略，聚焦未被滿足的臨床需求，圍繞創新藥、短缺用藥及罕見病用藥領域集中優勢力量開展科技攻關，著力前沿性、原創性、先導性、前瞻性基礎研究，著力解決“卡脖子”技術難題，推進關鍵核心技術自主創新，加速完善創新藥、改良型新藥及高端複雜製劑的研發管線佈局。

“創新是推動企業高質量發展的重要引擎。”該集團相關負責人表示，將充分運用產業政策機遇，依託石家莊生物醫藥產業優質生態，深化產學研用合作與資源整合，構建以科技創新為支撐、質效雙提升、仿創結合的發展格局，加快躋身國內醫藥創新第一梯隊。下一步，將持續研發如SYN045等更多契合中國人體質特點的創新藥，更好造福人民健康，為服務健康中國建設作出應有貢獻。（記者 范玉蕾 通訊員 史建會）

來源：石家莊新聞網