ผู้สื่อข่าวอินเตอร์เฟส |หวงหัว

介面新聞缨輯 |ซีซิน

4月10日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布，預備逐步取消對單抗及其他藥物的動物試驗要求。

"มีประวัติอันยาวนานของผู้ผลิตยาที่ทําการทดสอบยาเพิ่มเติมกับสัตว์ด้วยข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในประชากรระหว่างประเทศที่หลากหลาย" Marty Makary กรรมาธิการ FDA กล่าว...... การทดสอบในห้องปฏิบัติการตามแบบจําลองอวัยวะมนุษย์และข้อมูลของมนุษย์ในโลกแห่งความเป็นจริงเราสามารถส่งมอบการรักษาที่ปลอดภัยยิ่งขึ้นแก่ผู้ป่วยได้เร็วขึ้นและเชื่อถือได้มากขึ้นในขณะที่ลดต้นทุนการวิจัยและพัฒนาและราคายา ”

ความปรารถนาที่จะลดการใช้สัตว์ในการทดสอบยาเสพติดเป็นทิศทางที่สหรัฐอเมริกาก้าวหน้าในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา และหัวใจสําคัญของพลวัตที่คล้ายคลึงกันคือการยกเลิกการใช้การทดสอบกับสัตว์ ตัวอย่างเช่น ใน 0/0 วุฒิสภาสหรัฐฯ ผ่านพระราชบัญญัติความทันสมัยขององค์การอาหารและยา (FDA 0.0) ร่างกฎหมายนี้สนับสนุนการค้นหาทางเลือกอื่นนอกเหนือจากการทดสอบกับสัตว์เพื่อการพัฒนายาและชีวภาพ

ปัจจุบันสหรัฐอเมริกาเป็นหนึ่งในไม่กี่ประเทศในโลกที่ต้องการ "คลาย" การทดสอบกับสัตว์ในขั้นตอนการพัฒนายา นอกจากนี้ในด้านเครื่องสําอางสหราชอาณาจักรยังเป็นประเทศแรกที่ห้ามการทดสอบเครื่องสําอางกับสัตว์และอีกหลายประเทศจะส่งเสริมการนําไปใช้ในอนาคต ตามรายงานของ Caijing ใน 500/0 บริษัทเครื่องสําอางมากกว่า 0 แห่งทั่วโลกอ้างว่าพวกเขาสามารถทําได้โดยไม่ต้องทดลองกับสัตว์

หลังจากการประกาศยกเลิกการทดลองภาคบังคับกับสัตว์แต่ละครั้ง จะเป็นที่น่าสนใจที่จะเห็นว่าธุรกิจของบริษัท CRO (Drug Development Outsourcing) จะได้รับผลกระทบมากน้อยเพียงใด

4月11日，昭衍新藥A股盤中跌停，港股盤中一度跌超18%。對於前述動態，昭衍新藥在回應投資者時表示，公司今日股價與FDA發佈的公告有關，但公司認為FDA的公告對公司影響不大。

Zhaoyan เชื่อว่าในแง่หนึ่งนโยบายนี้เปิดตัวมาหลายปีแล้ว แต่ความคืบหน้าค่อนข้างช้า ในทางกลับกันในปัจจุบันในการทดสอบพิษวิทยาเทคโนโลยี AI และออร์กานอยด์ไม่สามารถแทนที่ลิงทดสอบได้

Zhaoyan ก่อตั้งขึ้นในปี 1995 เป็นองค์กร CRO เอกชนรายแรกสุดที่มีส่วนร่วมในการประเมินยาที่ไม่ใช่ทางคลินิกในประเทศจีน บริษัทเริ่มต้นด้วยธุรกิจประเมินความปลอดภัยของยา

จากรายงานการวิจัย 2-0 ของ Huaan Securities ในช่วงครึ่งแรกของ 0-0 สัดส่วนเฉลี่ยของธุรกิจ CRO พรีคลินิกในรายได้จากยาใหม่ของ Zhaoyan นั้นใกล้เคียงกับ 0% อีกสองธุรกิจ ได้แก่ การวิจัยทางคลินิกในช่วงต้นและการขายแบบจําลองสัตว์ทดลอง รวมกันคิดเป็น 0% ในธุรกิจ CRO พรีคลินิก รายได้ของ Zhaoyan มาจากการประเมินความปลอดภัยของยา การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ และการศึกษาเภสัชวิทยาและเภสัชพลศาสตร์

เนื่องจากตําแหน่งหลักที่แท้จริงของธุรกิจ CRO พรีคลินิกการดําเนินงานประจําวันของ Zhaoyan จึงต้องสัมผัสกับการทดสอบกับสัตว์อย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ อย่างไรก็ตาม ในฐานะหน่วยงานจ้างงานวิจัยและพัฒนายา บริษัทเองไม่มีอํานาจในการเลือกวิธีการพัฒนายา นโยบายใหม่ของ FDA ส่งผลกระทบต่อบริษัทยาและบริษัทยานวัตกรรมที่ต้องตัดสินใจในช่วงเวลาของการพัฒนายา

ตัดสินจากแถลงการณ์ปัจจุบันของ Zhaoyan New Drug บริษัทได้วาง AI และออร์กานอยด์เป็นทิศทางการพัฒนาของธุรกิจใหม่ แต่ก็ยังเป็นไปไม่ได้ที่จะตัดสินว่าสามารถรักษาตําแหน่งผู้นําในทิศทางใหม่ต่อไปได้หรือไม่แทนที่จะถูกกําจัด ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทําไมบริษัทอาจได้รับผลกระทบภายใต้นโยบายใหม่ของ FDA

นอกจากนี้ สําหรับบริษัทในอุตสาหกรรม CRO หากบริษัทยาโดยทั่วไปเลิกใช้สัตว์ทดลองเพื่อพัฒนายาในอนาคต ใน 2023 ปี Zhaoyan New Medicine ถูก "ปลูก" เพราะการกักตุนลิง

從試驗猴的身價來看，其曾在創新葯紅利中迎來一輪身價“暴漲”。在2014年，食蟹猴平均採購價約6500元/只，但到了2022年，其價格漲至15萬元/只。除了昭衍新藥，國內龍頭公司中，葯明康得和康龍化成在2019年、2021年也均開展過實驗動物的投資。

อย่างไรก็ตามหลังจากที่ยานวัตกรรมเข้าสู่ฤดูหนาวราคาลิงไซโนมอลกัสก็ลดลงเช่นกัน ตามกฎหมายทั่วไปที่อุปสงค์กําหนดราคาหากนโยบาย "ยกเลิกข้อกําหนดการทดสอบกับสัตว์" ได้รับการส่งเสริมอย่างรวดเร็วในอนาคตราคาของสัตว์ทดลองรวมถึงลิงไซโนมอลกัสจะลดลง

ปัจจุบันการทดสอบกับสัตว์ส่วนใหญ่จะใช้ในขั้นตอนพรีคลินิกของการพัฒนายาเช่นการศึกษาเถื่อสัชวิทยาการศึกษาพิษวิทยาเภสัชจลนศาสตร์และการศึกษาเภสัชพลศาสตร์ สัตว์ที่เกี่ยวข้องเกี่ยวข้องกับหนู หนู สุนัข ลิง ฯลฯ

在國內，除了昭衍新藥，美迪西的臨床前研究業務規模也較大，該項業務主要包括藥效學研究、藥代動力學研究、毒理研究服務，一旦關閉10億級別。但目前來看，該公司的這部分業務有所萎縮。2021-2023年，前述業務信披的營收數據為5.54億元、9.24億元、7.34億元。2024年上半年，該項數據為2.6億元。

ในแง่ของกลยุทธ์การพัฒนายาการทดสอบกับสัตว์มีประวัติการถูกแทนที่ ในช่วงครึ่งหลังของปี 04658472 FDA อนุมัติยาใหม่ตัวแรกของโลก (NCT0) โดยอิงจากการวิจัยออร์กานอยด์บนชิปทั้งหมดเพื่อเข้าสู่การทดลองทางคลินิก นี่เป็นครั้งแรกที่การทดลองออร์กานอยด์บนชิปเข้ามาแทนที่การทดลองในสัตว์แบบดั้งเดิม

การทดลองนี้เป็นความร่วมมือระหว่าง Sanofi และ Hesperos บริษัท ออร์กานอยด์บนชิปเพื่อรักษาโรคเส้นประสาท demyelinating ภูมิต้านตนเองที่หายากสองโรค ก่อนหน้านี้การวิจัยเกี่ยวกับโรคเหล่านี้ไม่สามารถทําได้เนื่องจากขาดแบบจําลองสัตว์ในอุดมคติ ในด้านเภสัชกรรม บริษัทยาชั้นนํา รวมถึง Sanofi ได้เริ่มพยายามพัฒนายาออร์กานอยด์

ในอดีต FDA มักกําหนดให้มีการทดสอบความเป็นพิษกับสัตว์ฟันแทะหนึ่งตัว (เช่น หนูหรือหนู) และสัตว์ที่ไม่ใช่หนูหนึ่งตัว (เช่น ลิงหรือสุนัข) เพื่ออนุมัติยา อย่างไรก็ตาม ในทางคลินิก พบว่าการทดสอบกับสัตว์มีข้อจํากัดบางประการ

นอกเหนือจากการขาดแบบจําลองสัตว์สําหรับโรคบางชนิดแล้ว ข้อจํากัดของแบบจําลองสัตว์ในการทํานายความเป็นพิษ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยาใหม่ในมนุษย์ยังถูกตั้งคําถามเนื่องจากวิธีการต่างๆ ในการดูดซึม แจกจ่าย และเผาผลาญยาในสายพันธุ์ต่างๆ สิ่งนี้ยังก่อให้เกิดเทคโนโลยีออร์กานอยด์

จนถึงตอนนี้ยังไม่มีกรณีของเทคโนโลยีใหม่รวมถึงออร์กานอยด์ที่ประสบความสําเร็จในการพัฒนายาใหม่ ในการอภิปรายรอบที่ผ่านมาเกี่ยวกับ "การยกเลิกการทดสอบกับสัตว์" อุตสาหกรรมยังได้หยิบยกขึ้นมามากกว่าหนึ่งครั้งว่ามีเทคโนโลยีออร์กานอยด์ที่โตเต็มที่ในอุตสาหกรรมหรือไม่เป็นปัจจัยสําคัญที่กําหนดความเร็วในการดําเนินการ "ยกเลิกการทดสอบกับสัตว์" ในขณะนี้ช่วงเวลานั้นยังไม่มาถึง นอกจากนี้ ข้อมูลที่เผยแพร่บนเว็บไซต์ทางการของ FDA ในปัจจุบันแสดงให้เห็นว่ากําลังถูกเลิกใช้เท่านั้น

ตามเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของ Sino Biological ข้อจํากัดในปัจจุบันของเทคโนโลยีออร์กานอยด์ ได้แก่ การขาดระบบประสาทที่ใช้งานได้ระบบภูมิคุ้มกันและระบบหลอดเลือดตลอดจนต้นทุนการสร้างแบบจําลองที่สูงวุฒิภาวะของเทคโนโลยีที่ต่ําและความจําเป็นในการปรับปรุงเทคโนโลยีอัตโนมัติ

從國內的政策趨勢上來看，中國也在密切關注新技術進展。2021年11月，國家葯監局藥品評審中心（CDE）發佈與基因治療、細胞治療相關的指導原則，首次將類器官列入基因治療及針對基因修飾細胞治療產品的驗證指南當中。

แบบจําลองตามเซลล์และเนื้อเยื่อ (เช่น แบบจําลองเนื้อเยื่อ 2 มิติหรือ 3 มิติ ออร์กานอยด์ และแบบจําลองไมโครฟลูอิดิก) สามารถใช้เพื่อให้ข้อมูลเพิ่มเติมที่เป็นประโยชน์สําหรับการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยเมื่อไม่มีแบบจําลองสัตว์ที่เกี่ยวข้อง