인터페이스 뉴스 리포터 |황화

介面新聞缨輯 |시에 신(Xie Xin)

110월 0일, 미국 식품의약국(FDA)은 단클론 항체 및 기타 약물에 대한 동물 실험 요건을 단계적으로 폐지할 계획이라고 발표했습니다.

"제약회사들이 광범위한 국제 인구 집단에서 사용되는 데이터에 따라 약물에 대한 추가 동물 실험을 실시한 오랜 역사가 있다"고 FDA 국장 Marty Makary는 말했다...... AI 기반 컴퓨터 모델링, 인간 장기 모델 기반 실험실 테스트 및 실제 인간 데이터를 통해 R&D 비용과 의약품 가격을 절감하면서 환자에게 더 빠르고 안정적인 치료를 제공할 수 있습니다. ”

약물 실험에서 동물의 사용을 줄이려는 열망은 최근 몇 년 동안 미국이 추진해 온 방향이며, 유사한 역학의 핵심은 동물 실험의 의무적 사용을 제거하는 것이었습니다. 예를 들어, 0/0에서 미국 상원은 FDA 현대화법(FDA 0.0)을 통과시켰습니다. 이 법안은 의약품 및 생물학적 제제 개발을 위한 동물 실험의 대안을 찾는 것을 옹호합니다.

현재 미국은 의약품 개발 단계에서 동물 실험을 "완화"하려는 세계에서 몇 안되는 국가 중 하나입니다. 또한 화장품 분야에서는 영국이 화장품에 대한 동물 실험을 금지 한 최초의 국가였으며 앞으로 더 많은 국가에서 시행을 촉진 할 것입니다. 500/0의 Caijing의 보고서에 따르면 전 세계 0개 이상의 화장품 회사가 동물 실험 없이 할 수 있다고 주장했습니다.

동물실험 의무화 폐지가 발표될 때마다 CRO(Drug Development Outsourcing, 의약품 개발 아웃소싱) 기업의 사업이 얼마나 영향을 받을지 지켜보는 것도 흥미로울 것입니다.

118월 0일 Zhaoyan New Medicine의 A주는 장중 하락했고 홍콩 주식은 장중 0% 이상 하락했습니다. 위와 같은 사태 전개에 대해 자오옌은 투자자들에게 보낸 답변에서 오늘 회사 주가는 FDA의 발표와 관련이 있지만, 회사는 FDA의 발표가 회사에 미치는 영향은 거의 없다고 믿는다고 밝혔다.

자오옌은 한편으로는 이 정책이 시작된 지 몇 년이 지났지만 진전이 상대적으로 느리다고 믿는다. 한편, 현재 독성 검사에서는 AI와 오가노이드 기술이 검사 원숭이를 대체할 수 없고, 회사는 AI와 오가노이드를 배포했으며, 현 단계에서는 기술이 성숙하지 않았으며 회사는 후속 조치를 계속하고 있습니다.

1995년에 설립된 Zhaoyan은 중국에서 의약품의 비임상 평가에 종사하는 최초의 민간 CRO 기업입니다. 이 회사는 의약품 안전성 평가 사업으로 시작했습니다.

Huaan Securities의 2-0 연구 보고서에 따르면 0-0 상반기 Zhaoyan의 신약 매출에서 전임상 CRO 사업의 평균 비율은 0%에 가까웠습니다. 다른 두 사업, 즉 초기 임상 연구와 실험실 동물 모델 판매는 모두 0%를 차지했습니다. 전임상 CRO 사업에서 Zhaoyan의 수익은 약물 안전성 평가, 약동학 연구, 약리학 및 약력학 연구에서 발생합니다.

전임상 CRO 사업의 절대적인 핵심 위치로 인해 Zhaoyan의 일상 업무는 불가피하게 동물 실험과 관련이 있습니다. 그러나 의약품 R&D 아웃소싱 에이전시로서 회사 자체에는 신약 개발 수단을 선택할 권한이 없습니다. FDA의 새로운 정책은 신약 개발 단계에서 결정을 내려야 하는 제약 회사 및 혁신적인 제약 회사에 영향을 미칩니다.

자오옌신약의 현재 성명으로 미루어 볼 때, 회사는 AI와 오가노이드를 신사업의 발전 방향으로 제시하고 있지만, 도태되지 않고 새로운 방향에서 선도적 위치를 계속 유지할 수 있을지는 아직 판단할 수 없다는 점이 FDA의 새로운 정책에 영향을 받을 수 있는 이유이기도 하다.

또한, CRO 업계의 경우, 제약회사가 향후 신약 개발을 위해 실험동물을 사용하는 것을 일반적으로 포기할 경우, 원숭이를 사재기하는 등의 행동으로 인해 회사의 실적이 더욱 저하될 것입니다. 2023 년 후, Zhaoyan New Medicine은 원숭이를 사재기하여 "심어졌습니다".

從試驗猴的身價來看，其曾在創新葯紅利中迎來一輪身價“暴漲”。在2014年，食蟹猴平均採購價約6500元/只，但到了2022年，其價格漲至15萬元/只。除了昭衍新藥，國內龍頭公司中，葯明康得和康龍化成在2019年、2021年也均開展過實驗動物的投資。

그러나 이 혁신적인 약물이 추운 겨울에 접어들면서 시노몰구스 원숭이의 가격도 떨어졌다. 수요가 가격을 결정한다는 일반법칙에 따르면, 앞으로 '동물실험 요건 폐지' 정책이 급속히 추진된다면 시노몰구스원숭이를 포함한 실험동물의 가격은 하락할 것이다.

현재 동물 실험은 약리학 연구, 독성학 연구, 약동학 및 약력학 연구와 같은 약물 개발의 전임상 단계에서 주로 사용됩니다. 관련 동물에는 생쥐, 쥐, 개, 원숭이 등이 포함됩니다.

在國內，除了昭衍新藥，美迪西的臨床前研究業務規模也較大，該項業務主要包括藥效學研究、藥代動力學研究、毒理研究服務，一旦關閉10億級別。但目前來看，該公司的這部分業務有所萎縮。2021-2023年，前述業務信披的營收數據為5.54億元、9.24億元、7.34億元。2024年上半年，該項數據為2.6億元。

신약 개발 전략의 경우, 동물실험이 대체된 기록이 있습니다. 04658472년 하반기에는 FDA가 전적으로 오가노이드 온 어칩(organoid-on-a-chip) 연구를 기반으로 한 세계 최초 신약(NCT0)을 승인하여 임상시험에 진입했다. 또한 오가노이드 온 어 칩(organoid-on-a-chip) 실험이 전통적인 동물 실험을 대체한 것은 이번이 처음입니다.

이번 신약 임상시험은 오가노이드 온어칩(organoid-on-a-chip) 기업인 헤스페로스(Hesperos)와 공동으로 진행되고 있으며, 두 가지 희귀 자가면역 탈수초성 신경 질환 치료를 위해 진행되고 있다. 이전에는 이상적인 동물 모델이 없었기 때문에 이러한 질병에 대한 연구를 수행할 수 없었습니다. 제약 분야에서는 사노피(Sanofi)를 비롯한 주요 제약회사들이 오가노이드 약물 개발을 시도하기 시작했습니다.

과거에는 FDA가 의약품을 승인하기 위해 일반적으로 설치류 한 마리(예: 마우스 또는 쥐)와 설치되지 않은 한 마리(예: 원숭이 또는 개)에 대한 독성 테스트를 요구했습니다. 그러나 임상 실습에서 동물 실험에도 몇 가지 한계가 있는 것으로 밝혀졌습니다.

일부 질병에 대한 동물 모델이 부족한 것 외에도, 인간에 대한 신약의 독성, 안전성 및 효능을 예측하는 데 있어 동물 모델의 한계에 대해서도 의문이 제기되고 있는데, 이는 다양한 종에서 약물이 흡수, 분배 및 대사되는 방식이 다르기 때문입니다. 이는 또한 오가노이드 기술을 탄생시켰습니다.

지금까지 오가노이드를 포함한 신기술이 신약 개발에 성공한 사례는 없다. 지난 '동물실험 취소'에 대한 논의에서, 업계는 '동물실험 취소'의 이행 속도를 결정하는 핵심 요인이 업계에 성숙한 오가노이드 기술이 있는지 여부라는 점을 여러 차례 제기했다. 현재로서는 그 순간이 아직 오지 않았습니다. 또한 현재 FDA의 공식 웹사이트에 게시된 정보는 단계적으로 폐지되고 있음을 보여줍니다.

시노바이오놀로지의 공식 홈페이지에 따르면, 현재 오가노이드 기술의 한계는 기능신경계, 면역체계, 혈관계의 부족, 높은 모델링 비용, 낮은 기술 성숙도, 자동화 기술 개선의 필요성 등이다.

從國內的政策趨勢上來看，中國也在密切關注新技術進展。2021年11月，國家葯監局藥品評審中心（CDE）發佈與基因治療、細胞治療相關的指導原則，首次將類器官列入基因治療及針對基因修飾細胞治療產品的驗證指南當中。

세포 및 조직 기반 모델(예: 2D 또는 3D 조직 모델, 오가노이드 및 미세유체 모델)을 사용하여 관련 동물 모델을 사용할 수 없는 경우 효능 및 안전성 평가를 위한 유용한 보충 정보를 제공할 수 있습니다.