本報訊 （記者李春蓮 見習記者梁傲男）4月1日，中國首個基於樂城真實世界研究數據作為關鍵證據獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准的血液腫瘤治療藥物——用於多發性骨髓瘤（MM）治療的抗CD38單抗賽可益®（艾沙妥昔單抗注射液）在中國完成供貨，實現患者可及。

據《證券日報》記者瞭解，今年1月份，該創新藥物兩大適應症獲NMPA批准，此後賽諾菲北京工廠快速落地首個引進的抗體類製劑，打通創新藥物從真實世界研究到患者可及路徑。

海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區管理局黨委書記、局長賈寧表示：“樂城先行區充分發揮海南自貿港和樂城‘先行先試’政策優勢，進一步聚集國內外優質醫療醫藥產業資源，深入開展真實世界標準體系研究，拓展真實世界數據應用範疇，推動產業鏈與創新鏈深度融合，為國際創新藥械打造從特許引進、註冊上市到商業化的全鏈條服務。賽可益®就是這一創新路徑的重要成果之一，實現從特許樂城引進到真實世界研究助力獲批上市再到全國推廣使用的‘三級跳’。期待未來在‘樂城方案’的驅動下，在監管部門、藥械企業、醫療機構等多方的合力下，有更多全球創新成果落地轉化，滿足廣大患者的治療需求，助推中國醫藥行業的持續創新與發展。”

賽諾菲大中華區總裁施旺表示：“今年賽可益®實現了兩大適應症快速獲批與患者獲益的‘雙加速’。在全球同步研發的緊密協同下，我們快速填補中國新診斷多發性骨髓瘤患者未盡之需；同時，得益於中國政府深化審評審批改革下的真實世界研究創新路徑，也為復發或難治性多發性骨髓瘤患者帶來治療新方案。聚焦更多腫瘤領域患者需求，我們將持續在科學研發探索與多元創新合作‘雙管齊下’，探索更多‘同類首創’與‘同類最佳’療法，並致力於讓中國患者‘零時差’接軌國際前沿治療，煥發生命光采。”

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院副院長、上海血液學研究所所長、IsaFiRsT真實世界研究主要研究者趙維蒞表示：“近年來，各國監管機構對真實世界研究在藥械審評審批中的重視度與日俱增。真實世界研究納入基線更複雜、異質性更強、更接近臨床實踐的患者，通過中國真實世界研究與全球註冊研究數據對比，可以為中國註冊研究提供有力支撐。很高興看到在真實世界研究驅動下，全球創新藥物艾沙妥昔單抗注射液可以在中國打通審評審批加速到患者可及的全路徑。也期待真實世界研究為代表的創新路徑進一步推動臨床數據轉化，加速血液腫瘤以及更廣泛治療領域在我國的創新高質量發展。”

北京大學人民醫院、北京大學血液病研究所主任醫師路瑾教授表示：“過去幾十年，中國血液腫瘤如多發性骨髓瘤的創新發展不斷推進，新技術、新方案不斷湧現。今年與硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）聯合，治療不適合自體幹細胞移植的新診斷的多發性骨髓瘤成人患者的抗CD38單抗在中國獲批並實現患者可及，成為中國首個且唯一與‘金標準’VRd聯合使用的抗CD38創新療法。臨床數據顯示，這一治療組合在一線治療中患者無進展存留期（PFS）預估達到90個月，有望重塑一線標準治療，延長多發性骨髓瘤初始治療的生存視窗，為患者高品質生存打下重要基礎。”

（編輯 張偉）