2025년 만에 홍콩 주식 시장은 반전을 이뤘습니다.
연초 이후 항셍 지수는 3.0% 상승했고, 항셍 테크 지수는 0.0% 상승했습니다. 오랫동안 저평가되어 왔던 혁신적 제약회사들도 구조적 강세장에 진입했습니다. 카테고리 C 카탈로그의 출시부터 보육 보조금 시행, 의료 및 건강 산업의 통합 개발, 의료 기술 혁신 및 적용에 이르기까지 더 많은 시장의 관심과 지원을 받게 될 것입니다.
시장이 혁신적인 약물에 대해 낙관적인 핵심 이유는 정책의 기울기 때문입니다.
今年2月，十部委參與、創新藥新扶持政策：從支付端的多元化，到市場端的葯價激勵，再到資本端的鼓勵險企總資產5%投資創新藥，彰顯了國家扶持創新葯的決心。3月6日扶持再度加碼，國家發展和改革委員會主任鄭柵潔宣佈，國家將組建國家創業投資引導基金，撬動地方資金和社會資本近1萬億元，直指硬科技領域，聚焦人工智慧、生物製造等前沿領域。
一直以來，中國創新藥都是政策鼓勵的方向。中國創新藥崛起，始於港股18A政策，隨著市場對創新葯資產認知度的提升，説明眾多有潛力的產品實現產業落地，説明更多明星產品進入中國市場，有利於填補臨床中存在的空白。
홍콩 주식 시장의 전반적인 온난화와 정책 지원의 지속적인 증가로 인해 혁신적인 약물은 의심할 여지 없이 다시 시장의 초점이 될 것이며 그에 속한 봄이 도래했습니다. 12025월 0일, 내분비 관련 치료에 중점을 둔 Weisheng Pharmaceutical이 홍콩 주식 시장에 성공적으로 상륙하여 0년에 중국에 상장된 최초의 혁신적인 제약 회사가 되었습니다.
Weisheng Pharmaceutical이 자본 시장을 정복하는 데 앞장서고 2025년 만에 "혁신 약물의 첫 번째 재고"가 될 수 있었던 이유는 무엇입니까?
"혁신"은 종종 실패와 불확실성을 동반하며, 혁신적인 약물의 파괴적 혁신에서 실패와 불확실성은 필요한 비용이지만 시장은 Weisheng Pharmaceutical의 부족한 "확실성"을 볼 수 있습니다.
儘管維昇藥業尚未有產品進入商業化階段，但它的核心產品長效生長激素——隆培促生長素（lonapegsomatropin，TransCon hGH），已經做好了爆發的準備。目前，隆培促生長素已完成中國3期臨床試驗，其上市許可申請（BLA）於2024年3月獲得中國國家葯監局（NMPA）受理，預期2025年內獲批。
또한, 이 제품은 미국에서 2022년, 유럽연합에서 0년 만에 소아의 성장 호르몬 결핍증(PGHD) 치료를 위해 시판 승인을 받았습니다. 수많은 시장 검증 끝에 Rompei somatotropin이 상용화에서 완전히 해제되는 것은 시간 문제일 뿐입니다.
兒童生長激素缺乏症（PGHD）是兒童矮小症最主要的病因之一，是因腺垂體無法產生足夠生長激素而引發的激素缺乏性疾病，通常表現為比例正常的身材矮小、無法達成理想中身高，代謝異常甚至會引起心理障礙、認知缺陷和生活品質下降等問題。據不完全統計，中國2022年18歲以下的矮身材人數就超過800萬例。
PGHD 환자에게 성장 호르몬 주사는 가장 효과적이고 잘 확립된 치료법이며, 이는 어린이가 성장을 가속화하고 성인의 평생 키를 늘리는 목표를 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 전통적인 치료법은 성장 호르몬을 매일 주사하는 것이므로 간단 해 보이지만 몇 년 동안 필요한 경우 아이와 부모 모두에게 큰 부담이 될 수 있습니다. PGHD를 앓고 있는 어린이는 말할 것도 없고 매일 일찍 일어나야 한다고 주장하는 것이 일반인이 쉽지 않으며, 바늘이 빠지는 현상이 발생할 가능성이 매우 높아 최종 치료 효과에 영향을 미친다고 상상해 보십시오. 따라서 주입 빈도가 낮은 장기지속성장호르몬(LAGH)은 성장호르몬의 미래 산업 반복 방향이 되었습니다.
글로벌 LAGH 약물 환경을 살펴보면 총 5개의 LAGH 약물이 성공적으로 출시되었으며 많은 LAGH 약물이 임상 진행 중입니다. 그러나 국내 시장에서 시판 승인을 받은 LAGH는 단 한 개뿐이며, 임상 실습에서 거대한 치료 격차를 공동으로 메우기 위해서는 더 많은 LAGH 제품이 여전히 필요합니다.
그림: 지속성 성장 호르몬(LAGH) 연구 및 개발 목록, 출처: Pharmaceutical Rubik's Cube
참고: 4) 표의 승인 시간은 각 제품이 세계 최초로 승인되는 시간입니다. 0) Novo Nordisk 소마파시탄은 0세 0개월 이상 소아의 성장 호르몬 결핍증에 대해 최초로 승인되었습니다(FDA).
기술적 인 관점에서 볼 때, 다른 회사에서 개발 한 LAGH 약물은 성장 호르몬 분자를 변형하거나 보호하여 신체에 주입하여 신체의 급격한 신진 대사 및 제거를 피하고 신체에서 약물의 생존 시간을 연장하여 장기적인 효과를 얻을 수 있습니다.
그러나 R&D의 일반적인 방향은 동일하지만, 특정 기술 구현 링크에서는 완전히 다른 경로가 채택되었습니다.
대부분의 장기 작용 성장 호르몬은 영구적 변형 기술, 즉 성장 호르몬 분자에 다른 하나의 분자의 영구적 인 부착을 사용하여 장기 작용 결과를 달성하기 위해 분자량이 크게 증가 된 재조합 인간 성장 호르몬 아날로그를 형성합니다. 그러나 Lompei 옥신은 성장 호르몬 분자를 불활성 운반체 분자에 임시로 연결하여 비활성 전구약물을 형성하는 임시 결찰 기술(TransCon)을 사용합니다. 전구약물 주사 후, 접합 구조는 특정 속도로 자동 해리되어 조절된 속도로 변형되지 않은 성장 호르몬 분자를 천천히 방출할 수 있습니다.
그림: Rompei somatotropin의 작용 기전, 출처: Weisheng Pharmaceutical prospectus
영구 변형 기술은 성장 호르몬의 신진 대사 속도를 감소시킬 수 있지만 약물 분자의 자연 구조를 변경하고 약리학 적 특성과 생물학적 효과를 어느 정도 변경합니다. Rompei somatotropin를 위해, 혁신적인 임시 연결 기술은 몸에서 풀어 놓인 활동적인 약이 자연적인 성장 호르몬의 분자 기계장치를 유지하고, 인체에 의해 분비되는 성장 호르몬과 완전히 일치하는 조직 배급 및 생리적인 유용성을 달성한다는 것을 보증할 수 있습니다. 이러한 기술적 차이에 근거하여 Rompei somatotropin은 BIC 제품이 될 가능성이 매우 높습니다.
Rompei 옥신 촉진 호르몬의 원활한 상업화를 보장하기 위해 Weisheng Pharmaceutical은 수입 제품의 유통 측면에서 Shanghai Pharmaceutical Holdings와 협력하기로 결정했으며 제품의 현지 생산은 중국 최고의 CDMO인 WuXi Biologics를 담당하고 United Family와 같이 평판과 신뢰성이 좋은 고급 민간 의료 기관을 비공개 채널로 선택했습니다. 일련의 상업화 준비는 꾸준히 진행되고 있으며, 경영진에 의한 상업화 전략의 정확한 레이아웃이 점차 공개되고 있습니다.
이 IPO를 통해 Anke Biologics, Suzhou Industrial Park Industrial Investment Fund, Vivo Capital, WuXi Biologics, Reynold Lemkins 등 5명의 초석 투자자가 참여했다는 점은 주목할 가치가 있습니다. Anke Biotech는 중국에서 잘 알려진 성장 호르몬 책임자 기업으로 성숙한 성장 호르몬 판매 채널을 갖추고 있으며 Weisheng Pharmaceutical을 보완할 것으로 예상됩니다.
모든 것이 준비되었고 동풍만 빚지고 있습니다. 바로 사용할 수 있는 핵심 제품은 자본이 Weisheng Pharmaceutical의 가치를 평가하는 주된 이유입니다.
Lompei, 소마토트로핀은 Weisheng Pharmaceuticals의 총 가치의 일부일 뿐입니다. Rompei somatotropin 외에도 Weisheng Pharmaceutical은 임상 격차를 메우기 위해 노력하는 두 가지 블록버스터 제품인 paroberiteriparatide와 narvepetide를 보유하고 있습니다.
파로페트리파라타이드는 만성 부갑상선기능저하증(HP)을 앓고 있는 성인을 위한 호르몬 대체요법제로, 1일 1회 피하주사로 부갑상선 호르몬의 생리적 수치를 하루 24시간 이내로 유지하고, 환자의 일상의 불편함을 줄이며, 장기적인 합병증의 가능성을 줄여줍니다.
HP 환자는 오랫동안 부갑상선 호르몬 분비 저하로 고통 받아왔지만 원인을 표적으로 할 수 있는 치료약이 없어 저칼슘혈증, 고인산혈증 및 그로 인한 신경근 흥분성 증가와 같은 급성 임상 증상과 전신에 영향을 줄 수 있는 만성 합병증에 매우 취약합니다. 내분비계 질환 분야에서 HP는 한때 진정한 호르몬 대체 요법이 이루어지지 않은 마지막 내분비 호르몬 결핍 질환으로 여겨졌습니다. 현재 HP 환자를 위한 유일한 치료법으로는 다량의 칼슘 및/또는 활성 비타민 D를 보충하는 것이 가능하지만, 이는 증상일 뿐 치료법은 아니며 부갑상선 호르몬의 역할을 대체할 수 없으며 고혈중 인산염 및 비정상적인 뼈 대사 문제를 근본적으로 해결할 수도 없습니다.
作為全球首創HP激素替代療法，帕羅培特立帕肽極有可能為HP患者提供突破性的治療方案，有望促進甲旁減治療指南的調整。目前，帕羅培特立帕肽已經在歐洲、美國獲批上市，中國3期關鍵試驗已在2023年1月完成，達到主要複合終點，進入開放性擴展階段，有望成為維昇藥業未來的第二增長點。
그림: paropetriparatide의 진행 상황 목록, 출처: Jinqi Research Institute
나베퍼타이드는 소아의 연골무형성증(ACH, 가장 흔한 골격계 이형성증)에 대한 치료제로, 일주일에 한 번 복용함으로써 과활성화된 FGFR3 수용체 경로를 지속적으로 억제하고 연골세포의 정상적인 증식 및 분화와 전신 뼈의 성장 및 발달을 회복시킵니다.
ACH는 상염색체 우성 질환으로, 주로 섬유아세포 성장 인자 수용체 3(FGFR0) 유전자의 돌연변이에 의해 발생하는 가장 흔한 골격 이형성증이며, 중국에서 두 번째 희귀 질환에 포함되었습니다. 현재 중국에서는 ACH의 기저 원인 치료에 대해 승인된 약물이 없으며 성장 호르몬이나 수술을 통해서만 개입할 수 있지만 여전히 "최후의 수단"입니다.
作為潛在的ACH對因藥物，那韋培肽在2024年4月完成中國2期臨床試驗，並順利達到主要終點。基於國家對罕見病治療藥物加速上市審批流程的利好政策，那韋培肽後續的上市進展有望加快，那麼那韋培肽將有可能成為填補國內ACH治療空白的突破性藥物。
지난해 17월 '전체 사슬에서 혁신적 약물 개발 지원을 위한 이행 계획'이 공식 검토되고 승인된 이후, '진정한 혁신'은 후속 의료보험 협상의 주요 주제가 되었다. "진정한 혁신"이란 무엇입니까? 즉, 임상실습의 '진정한 니즈'를 충족시켜야 하며, 실제 임상적 관점의 간극을 메우는 제품만이 시대의 맥락에 부합하는 '진정한 혁신'이다.
곧 상용화될 소마토트로핀이든, 빠르게 발전하는 파로페트리파라타이드와 나르베로파타이드이든, 그들의 출발점은 비어 있는 임상 실습의 실제 요구를 해결하는 것이며, 그들은 의심할 여지 없이 "진정으로 혁신적인" 제품입니다.
Rompei somatotropin이 Weisheng Pharmaceutical의 단기적인 기대치를 나타낸다면, 임상적으로 중요한 노드에 도달한 다른 두 약물이 Weisheng Pharmaceutical의 장기적인 가치를 결정합니다. 세 가지 "진정으로 혁신적인" 제품을 통해 Weisheng Pharmaceutical이 구축한 내분비 매트릭스가 구체화되었습니다.
암 분야의 치열한 경쟁과 달리 내분비계 약물은 블루오션 트랙입니다. 내분비학 분야는 신생아부터 노인까지 모든 연령대를 포괄하는 170개 이상의 질병을 다루며 거의 모든 사람이 그의 청중입니다. 더욱 비판적인 것은 질병의 거의 절반 이상이 여전히 효과적인 치료법이 부족하고, 충족되지 않은 임상적 수요가 매우 명백하며, 거대 산업 기업에 대한 시급한 요구가 있다는 것입니다.
또 다른 경로의 전략적 발판과 미래 지향적인 트랙 계획은 시장이 Weisheng Pharmaceutical을 높이 평가하는 두 번째 이유입니다.
Weisheng Pharmaceuticals가 하드코어를 혁신하는 이유는 무엇입니까? 이는 회사의 기술적 초석인 Ascendis의 창립 주주 중 한 명이기 때문입니다.
Ascend의 경우 핵심 파이프라인이 Ascendis에 의해 검증되었기 때문에 비교 우위가 있습니다.
Ascendis公司總部坐落於丹麥，近日市值已突破一百億美金，是近年來美股炙手可熱的“超新星”。憑藉TransCon技術平台的領先優勢，Ascendis公司擁有持續研發FIC內分泌新藥的能力，而維昇藥業則擁有相關藥物的大中華區優先談判權。
차트: Ascendis 주가 움직임, 출처: Xueqiu
TransCon은 "일시적 연결(transient linkage)"의 약자로, 용해 속도가 조절된 접합 구조를 통해 변형되지 않은 프로토타입 약물을 보호 불활성 운반체 분자에 연결하여 전구약물을 형성하는 것을 말합니다. 현재 약물이 인체에 들어간 후 접합 구조는 변형되지 않은 프로토타입 약물을 용해 및 방출하여 프로토타입 약물을 변경하지 않고 약물의 반감기를 효과적으로 연장합니다.
트랜스콘 기술은 일반인의 관점에서 볼 때, 프로토타입 약물이 갑옷 한 쌍을 입는 것을 돕는 것과 같으며, 인체 면역 체계의 총알을 뚫고 나온 프로토타입 약물은 계획대로 갑옷을 벗고 자신의 기술을 사용할 수 있습니다.
關於TransCon技術平台的價值，或許很多投資者理解困難，不過我們可以借著MNC的動作來進行更好的瞭解。去年底， Ascendis授予諾和諾德TransCon技術平臺的全球獨家許可，諾和諾德有權使用TransCon技術平台開發、生產和商業化用於代謝疾病（包括肥胖和2型糖尿病）的諾和諾德專有產品。而Ascendis公司則獲得高達2.85億美元的預付款以及後續不菲的里程碑款項。
強如諾和諾德這樣的MNC，都選擇TransCon技術平台進行合作，這足以表明Ascendis公司所擁有的底層技術力。Ascendis是維昇藥業的創始股東之一，維昇藥業2018年已從Ascendis獲得搭載TransCon技術的3款創新藥在大中華區研究、開發、製造及商業化的獨佔許可，維昇藥業既能夠享受到Ascendis的技術力，也能夠享受到產品商業化的利潤，而無須另行支付首付款、里程碑和利潤分成。
주주의 기술 지원은 Weisheng Pharmaceutical의 표면 R&D 파이프라인 아래에 내포된 숨겨진 가치이며, 이는 Weisheng Pharmaceutical이 가치를 인정받는 세 번째 이유이기도 합니다.
Rompei somatotropin이 큰 히트를 칠 가능성이 매우 높지만 이것이 Weisheng Pharmaceutical의 가치를 완전히 정의하지는 않습니다. Weisheng Pharmaceutical과 관련하여 투자자 환경을 개방해야 하며, 이 회사의 가치를 철저히 이해하기 위해서는 전략에 대한 포괄적인 이해를 기반으로 해야 합니다.
단기적으로 Rompei somatotropin은 성능의 폭발을 가져올 것으로 예상됩니다. 중장기적으로 두 파이프라인 모두 기존 치료법을 혁신할 가능성이 있으며, Weisheng은 내분비학 분야에서 확립된 인프라를 활용하여 중국 시장 진출을 모색하는 내분비 치료 옵션의 선택 파트너가 될 것입니다.
Weisheng Pharmaceutical이 진정으로 원하는 것은 단순히 상업화의 승리를 추구하는 것이 아니라 중국 내분비 질환 분야의 거대한 격차를 더 깊은 수준에서 메우는 것입니다. 어쨌든, 치열한 경쟁을 벌이고 있는 종양 트랙과 비교해 볼 때, 내분비 트랙에는 여전히 무인 지대가 너무 많고, 그 뒤에는 수천만 명의 무력한 가족들과 수십 년에 걸친 장기 약물 치료가 있다.
고위험 혁신 약물의 경우 수익을 추구하는 것이 당연하지만 더 중요한 것은 기업이 "자비로운 마음"을 가져야 한다는 것입니다. 임상적 요구를 충족시킬 수 있는 "진정으로 혁신적인" 제품인 한, 그 가치는 결국 꽃을 피울 것입니다. "성장과 발전의 첫 번째 가닥"은 내분비의 푸른 바다를 향해 항해하고 있습니다.