في غضون 2025 سنوات ، حققت سوق الأسهم في هونغ كونغ تحولا.
منذ بداية العام ، ارتفع مؤشر هانغ سنغ بنسبة 3.0٪ ، وارتفع مؤشر هانغ سنغ للتكنولوجيا بنسبة 0.0٪. كما دخلت شركات الأدوية المبتكرة ، التي تم التقليل من قيمتها لفترة طويلة ، سوقا صاعدة هيكلية. من إطلاق كتالوج الفئة C إلى تنفيذ إعانات رعاية الأطفال ، سيحظى التطوير المتكامل للصناعات الطبية والصحية وابتكار التكنولوجيا الطبية وتطبيقها بمزيد من الاهتمام والدعم في السوق.
السبب الأساسي وراء صعود السوق بشأن الأدوية المبتكرة هو ميل السياسات.
今年2月，十部委參與、創新藥新扶持政策：從支付端的多元化，到市場端的葯價激勵，再到資本端的鼓勵險企總資產5%投資創新藥，彰顯了國家扶持創新葯的決心。3月6日扶持再度加碼，國家發展和改革委員會主任鄭柵潔宣佈，國家將組建國家創業投資引導基金，撬動地方資金和社會資本近1萬億元，直指硬科技領域，聚焦人工智慧、生物製造等前沿領域。
一直以來，中國創新藥都是政策鼓勵的方向。中國創新藥崛起，始於港股18A政策，隨著市場對創新葯資產認知度的提升，説明眾多有潛力的產品實現產業落地，説明更多明星產品進入中國市場，有利於填補臨床中存在的空白。
隨著港股市場全面轉暖，政策扶持力度持續加大，創新葯無疑將再次成為市場焦點，屬於它的春天已經到來。3月21日，專注於內分泌相關治療領域的維昇藥業成功登陸港股市場，成為國內2025年第一家上市的創新藥企。
لماذا تمكنت Weisheng Pharmaceutical من أخذ زمام المبادرة في غزو سوق رأس المال وتصبح "أول مخزون من الأدوية المبتكرة" منذ 2025 عام؟
غالبا ما يكون "الابتكار" مصحوبا بالفشل وعدم اليقين ، وفي الابتكار التخريبي للأدوية المبتكرة ، فإن الفشل وعدم اليقين هما تكاليف ضرورية ، لكن يمكن للسوق أن يرى "اليقين" النادر من Weisheng Pharmaceutical.
儘管維昇藥業尚未有產品進入商業化階段，但它的核心產品長效生長激素——隆培促生長素（lonapegsomatropin，TransCon hGH），已經做好了爆發的準備。目前，隆培促生長素已完成中國3期臨床試驗，其上市許可申請（BLA）於2024年3月獲得中國國家葯監局（NMPA）受理，預期2025年內獲批。
بالإضافة إلى ذلك ، تمت الموافقة على هذا المنتج للتسويق في الولايات المتحدة في 2022 سنوات وفي الاتحاد الأوروبي في 0 سنوات لعلاج نقص هرمون النمو عند الأطفال (PGHD). بعد عدد من عمليات التحقق من السوق, أنها مسألة وقت فقط قبل أن يتم إطلاق سماتو تروبين رومبي بالكامل من التسويق.
兒童生長激素缺乏症（PGHD）是兒童矮小症最主要的病因之一，是因腺垂體無法產生足夠生長激素而引發的激素缺乏性疾病，通常表現為比例正常的身材矮小、無法達成理想中身高，代謝異常甚至會引起心理障礙、認知缺陷和生活品質下降等問題。據不完全統計，中國2022年18歲以下的矮身材人數就超過800萬例。
بالنسبة للمرضى الذين يعانون من PGHD ، فإن حقن هرمون النمو هي العلاج الأكثر فعالية وراسخا ، والتي يمكن أن تساعد الأطفال على تحقيق هدف تسريع النمو وزيادة طول عمر البالغين. ومع ذلك, طريقة العلاج التقليدية لحقن هرمون النمو اليومية قد تبدو بسيطة, ولكن إذا كانت هناك حاجة لعدة سنوات, يمكن أن يكون عبئا ثقيلا على كل من الطفل ووالديه. فقط تخيل أنه ليس من السهل على الناس العاديين الإصرار على الاستيقاظ مبكرا كل يوم ، ناهيك عن أن الأطفال المصابين ب PGHD يحتاجون إلى حقنة واحدة يوميا ، ومن المحتمل جدا أن تحدث ظاهرة الإبر المفقودة ، مما سيؤثر على تأثير العلاج النهائي. ولذلك, هرمون النمو طويل المفعول (LAGH) مع تردد حقن منخفض قد أصبح اتجاه التكرار صناعة المستقبل لهرمون النمو.
بالنظر إلى المشهد العالمي للأدوية في LAGH ، تم إطلاق ما مجموعه 5 أدوية LAGH بنجاح ، وهناك عدد من أدوية LAGH قيد التقدم السريري. ومع ذلك ، تمت الموافقة على LAGH واحد فقط للتسويق في السوق المحلية ، ولا تزال هناك حاجة إلى المزيد من منتجات LAGH لسد الفجوة العلاجية الهائلة في الممارسة السريرية.
الشكل: قائمة البحث والتطوير لهرمون النمو طويل المفعول (LAGH) ، المصدر: مكعب روبيك الصيدلاني
ملاحظة: 4) وقت الموافقة في الجدول هو الوقت الذي تتم فيه الموافقة على كل منتج لأول مرة في العالم ؛ 0) تمت الموافقة على نوفو نورديسك سوماباسيتان لأول مرة لنقص هرمون النمو عند الأطفال من 0 سنوات 0 أشهر (إدارة الأغذية والعقاقير) ؛
من وجهة نظر فنية ، تختار أدوية LAGH التي طورتها شركات مختلفة تعديل أو حماية جزيء هرمون النمو ، بحيث يمكن حقنه في الجسم لتجنب التمثيل الغذائي السريع والقضاء عليه من قبل الجسم ، وإطالة وقت بقاء الدواء في الجسم ، وذلك لتحقيق تأثيرات طويلة المدى.
ومع ذلك ، على الرغم من أن الاتجاه العام للبحث والتطوير هو نفسه ، فقد تم اعتماد مسار مختلف تماما في رابط تنفيذ التكنولوجيا المحدد.
يستخدم معظم هرمون النمو طويل المفعول تكنولوجيا التعديل الدائم, وهذا هو, التعلق الدائم لجزيء آخر لجزيء هرمون النمو لتشكيل نظير هرمون النمو البشري المؤتلف مع زيادة كبيرة في الوزن الجزيئي لتحقيق نتائج طويلة المفعول. ومع ذلك ، يستخدم أوكسين لومبي تقنية ربط مؤقتة (TransCon) ، والتي تشكل دواء أوليا غير نشط عن طريق ربط جزيء هرمون النمو مؤقتا بجزيء ناقل خامل. بعد حقن المخدرات ، يمكن أن تنفصل الهياكل الوصلية تلقائيا بمعدل معين ، مما يؤدي إلى إطلاق جزيئات هرمون النمو غير المعدلة بمعدل خاضع للرقابة.
الشكل: آلية عمل رومبي سوماتوتروبين ، المصدر: نشرة Weisheng Pharmaceutical
على الرغم من أن تقنية التعديل الدائم يمكن أن تقلل من معدل التمثيل الغذائي لهرمون النمو ، إلا أنها تغير أيضا التركيب الطبيعي لجزيء الدواء ، وتغير خصائصها الدوائية وآثارها البيولوجية إلى حد ما. بالنسبة إلى رومبي somatotropin ، يمكن أن تضمن تقنية الاتصال المؤقت المبتكرة أن الدواء النشط الذي يتم إطلاقه في الجسم يحافظ على الآلية الجزيئية لهرمون النمو الطبيعي ، ويحقق توزيع الأنسجة والمنفعة الفسيولوجية التي تتوافق تماما مع هرمون النمو الذي يفرزه جسم الإنسان. ويستند إلى هذه الاختلافات التقنية أن رومبي somatotropin من المرجح جدا أن تصبح منتج BIC.
من أجل ضمان التسويق السلس للهرمون المعزز للأوكسين Rompei ، قامت Weisheng Pharmaceutical بالاستعدادات الكاملة: فيما يتعلق بتوزيع المنتجات المستوردة ، اختارت التعاون مع Shanghai Pharmaceutical Holdings ، والإنتاج المحلي للمنتجات هو المسؤول عن WuXi Biologics ، وهي شركة CDMO رائدة في الصين ، وقد اختارت مؤسسات طبية خاصة عالية ومتوسطة الجودة تتمتع بسمعة طيبة ومصداقية مثل United Family للقنوات غير العامة. تتقدم سلسلة من الاستعدادات التسويقية بشكل مطرد ، وتم الكشف تدريجيا عن التخطيط الدقيق لاستراتيجية التسويق من قبل فريق الإدارة.
تجدر الإشارة إلى أن هذا الاكتتاب العام قدم 5 مستثمرين أساسيين: Anke Biologics ، و Suzhou Industrial Park Industrial Investment Fund ، و Vivo Capital ، و WuXi Biologics ، و Reynold Lemkins. Anke Biotech هي مؤسسة رئيسية معروفة لهرمون النمو في الصين ، مع قنوات مبيعات هرمون النمو الناضجة ، ومن المتوقع أن تكمل Weisheng Pharmaceutical.
كل شيء جاهز ، فقط الرياح الشرقية مستحقة. المنتجات الأساسية الجاهزة للذهاب هي السبب الرئيسي وراء تقدير رأس المال لشركة Weisheng Pharmaceutical.
لومبي somatotropin هو جزء واحد فقط من القيمة الإجمالية للمستحضرات الصيدلانية Weisheng. بالإضافة إلى Rompei somatotropin ، تمتلك Weisheng Pharmaceutical أيضا منتجين رائجين ملتزمين بسد الفجوة السريرية - paroberiteriparatide و narvepetide.
Paropetriparatide هو دواء للعلاج بالهرمونات البديلة للبالغين المصابين بقصور الدريقات المزمن (HP) ، والذي يحافظ على المستوى الفسيولوجي لهرمون الغدة الجار درقية في غضون 24 ساعة في اليوم عن طريق الحقن تحت الجلد مرة واحدة يوميا ، ويقلل من الانزعاج اليومي لدى المرضى ، ويقلل من احتمالية حدوث مضاعفات طويلة المدى.
لفترة طويلة ، كان المرضى الذين يعانون من HP يعانون من انخفاض إفراز هرمون الغدة الجار درقية ولكن لا توجد أدوية علاجية يمكن أن تستهدف السبب ، وهم معرضون جدا للمظاهر السريرية الحادة مثل نقص كالسيوم الدم وفرط فوسفات الدم وما ينتج عن ذلك من زيادة الاستثارة العصبية العضلية ، فضلا عن المضاعفات المزمنة التي يمكن أن تؤثر على الجسم كله. في مجال أمراض الغدد الصماء ، كان HP يعتبر في يوم من الأيام آخر مرض نقص هرمون الغدد الصماء الذي لم يحقق بعد علاجا حقيقيا بالهرمونات البديلة. في الوقت الحاضر ، يشمل العلاج الوحيد للمرضى الذين يعانون من HP مكملات بكمية كبيرة من الكالسيوم و / أو فيتامين د النشط ، ولكن هذا مجرد عرض ولكنه ليس علاجا ، ولا يمكن أن يحل محل دور هرمون الغدة الجار درقية ، ولا يمكنه حل مشاكل ارتفاع فوسفات الدم والتمثيل الغذائي غير الطبيعي للعظام بشكل أساسي.
作為全球首創HP激素替代療法，帕羅培特立帕肽極有可能為HP患者提供突破性的治療方案，有望促進甲旁減治療指南的調整。目前，帕羅培特立帕肽已經在歐洲、美國獲批上市，中國3期關鍵試驗已在2023年1月完成，達到主要複合終點，進入開放性擴展階段，有望成為維昇藥業未來的第二增長點。
الشكل: قائمة التقدم المحرز في Paropetriparatide ، المصدر: معهد Jinqi للأبحاث
Navepertide هو دواء علاجي للودانة (ACH ، خلل التنسج الهيكلي الأكثر شيوعا) عند الأطفال ، والذي يثبط باستمرار مسار مستقبلات FGFR3 المفرط النشاط ويعيد التكاثر الطبيعي والتمايز للخلايا الغضروفية ونمو العظام وتطورها في جميع أنحاء الجسم عن طريق تناوله مرة واحدة في الأسبوع.
ACH هو مرض وراثي سائد ، وهو خلل التنسج الهيكلي الأكثر شيوعا ، ناتج بشكل رئيسي عن طفرات في جين مستقبلات عامل نمو الخلايا الليفية 3 (FGFR0) ، وقد تم تضمينه في الدفعة الثانية من الأمراض النادرة في الصين. في الوقت الحاضر ، لا يوجد دواء معتمد لعلاج السبب الكامن وراء ACH في الصين ، ولا يمكن التدخل فيه إلا من خلال استخدام هرمون النمو أو الجراحة ، ولكن هذا لا يزال "الملاذ الأخير".
作為潛在的ACH對因藥物，那韋培肽在2024年4月完成中國2期臨床試驗，並順利達到主要終點。基於國家對罕見病治療藥物加速上市審批流程的利好政策，那韋培肽後續的上市進展有望加快，那麼那韋培肽將有可能成為填補國內ACH治療空白的突破性藥物。
在去年7月《全鏈條支持創新藥發展實施方案》正式審議通過後，“真創新”成為後續醫保談判的主基調。何為“真創新”？那就是必須滿足臨床“真需求”，只有從實際臨床出發去填補空白的產品，才是符合時代脈絡的“真創新”。
سواء كان ذلك قريبا من الموجهة الجسدية التي سيتم تسويقها ، أو الباروتريباراتيد والنارفيروباثيد سريع التقدم ، فإن نقطة انطلاقها هي حل الاحتياجات الفعلية للممارسة السريرية الشاغرة ، وهي بلا منازع "مبتكرة حقا" من المنتجات.
إذا كان Rompei somatotropin يمثل التوقعات قصيرة المدى لشركة Weisheng Pharmaceutical ، فإن الدواءين الآخرين اللذين وصلوا إلى العقد المهمة سريريا يحددان القيمة طويلة الأجل ل Weisheng Pharmaceutical. من خلال ثلاثة منتجات "مبتكرة حقا" ، تشكلت مصفوفة الغدد الصماء التي صنعتها Weisheng Pharmaceutical.
تختلف عن المنافسة الشرسة في مجال السرطان ، فإن أدوية الغدد الصماء هي مسار المحيط الأزرق. يغطي مجال الغدد الصماء أكثر من 170 أمراض ، تغطي جميع الأعمار من الأطفال حديثي الولادة إلى كبار السن ، والجميع تقريبا هو جمهوره. والأهم من ذلك ، أن ما يقرب من نصف الأمراض على الأقل لا تزال تفتقر إلى العلاجات الفعالة ، وهناك حاجة سريرية واضحة للغاية لم تتم تلبيتها ، وهناك حاجة ملحة لعملاق صناعي.
إن موطئ قدم استراتيجي لمسار آخر وتخطيط المسار التطلعي هما السبب الثاني الذي يجعل السوق يقدر Weisheng Pharmaceutical.
لماذا تجرؤ Weisheng Pharmaceuticals على ابتكار المتشددين؟ ويرجع ذلك إلى حجر الزاوية التكنولوجي للشركة ، Ascendis ، أحد مساهميها المؤسسين.
بالنسبة إلى Ascend ، تتمتع بميزة نسبية لأن خط الأنابيب الأساسي الخاص بها قد تم التحقق من صحتها بواسطة Ascendis.
Ascendis公司總部坐落於丹麥，近日市值已突破一百億美金，是近年來美股炙手可熱的“超新星”。憑藉TransCon技術平台的領先優勢，Ascendis公司擁有持續研發FIC內分泌新藥的能力，而維昇藥業則擁有相關藥物的大中華區優先談判權。
الرسم البياني: حركة سعر سهم Ascendis ، المصدر: Xueqiu
يرمز TransCon إلى "الارتباط العابر" ، أي توصيل دواء نموذجي غير معدل بجزيء ناقل خامل واقي من خلال هيكل وصلي بمعدل ذوبان متحكم فيه لتشكيل دواء أولي. بعد دخول الدواء الحالي إلى جسم الإنسان ، يذوب هيكل الوصلة ويطلق النموذج الأولي للدواء غير المعدل ، وذلك لإطالة عمر النصف للدواء بشكل فعال دون تغيير النموذج الأولي للدواء.
من منظور الشخص العادي ، تشبه تقنية TransCon مساعدة نموذج أولي للدواء على ارتداء زوج من الدروع ، وبعد اختراق رصاصات الجهاز المناعي للجسم ، يمكن للدواء النموذجي خلع الدرع وفقا للخطة واستخدام مهاراته الخاصة.
قد يكون من الصعب على العديد من المستثمرين فهم قيمة منصة TransCon التكنولوجية، ولكن يمكننا فهمها بشكل أفضل من خلال إجراءات الشركات متعددة الجنسيات. في نهاية العام الماضي ، منحت Ascendis شركة Novo Nordisk ترخيصا عالميا حصريا لمنصة تقنية TransCon ، والتي تسمح لشركة Novo Nordisk بتطوير وتصنيع وتسويق منتجات Novo Nordisk الخاصة بأمراض التمثيل الغذائي ، بما في ذلك السمنة ومرض السكري من النوع 85. من ناحية أخرى ، تلقت Ascendis دفعة مقدمة تصل إلى 00 مليون دولار أمريكي ، بالإضافة إلى مدفوعات هامة لاحقة.
強如諾和諾德這樣的MNC，都選擇TransCon技術平台進行合作，這足以表明Ascendis公司所擁有的底層技術力。Ascendis是維昇藥業的創始股東之一，維昇藥業2018年已從Ascendis獲得搭載TransCon技術的3款創新藥在大中華區研究、開發、製造及商業化的獨佔許可，維昇藥業既能夠享受到Ascendis的技術力，也能夠享受到產品商業化的利潤，而無須另行支付首付款、里程碑和利潤分成。
الدعم الفني للمساهمين هو القيمة الخفية الضمنية تحت خط أنابيب البحث والتطوير السطحي لشركة Weisheng Pharmaceutical ، وهو أيضا السبب الثالث لتقييم Weisheng Pharmaceutical.
على الرغم من أنه من المحتمل جدا أن يصبح أوكسين رومبي نجاحا كبيرا ، إلا أن هذا لا يحدد تماما قيمة Weisheng Pharmaceutical. فيما يتعلق ب Weisheng Pharmaceutical ، يجب فتح مشهد المستثمرين ، ومن أجل فهم قيمة هذه الشركة بدقة ، يجب أن تستند إلى فهم شامل لاستراتيجيتها.
على المدى القصير, ومن المتوقع أن يؤدي رومبي somatotropin إلى انفجار في الأداء; على المدى المتوسط إلى الطويل ، يتمتع كلا خطي الأنابيب بالقدرة على تعطيل العلاجات التقليدية ، وستستفيد Weisheng من بنيتها التحتية الراسخة في مجال الغدد الصماء لتصبح الشريك المفضل لخيارات علاج الغدد الصماء التي تسعى إلى دخول السوق الصينية.
ما تريد Weisheng Pharmaceutical القيام به حقا ليس مجرد السعي لتحقيق انتصار التسويق ، ولكن لسد الفجوة الهائلة في مجال أمراض الغدد الصماء في الصين على مستوى أعمق. بعد كل شيء ، بالمقارنة مع مسار الأورام شديد التنافسية ، لا يزال مسار الغدد الصماء يحتوي على الكثير من الأراضي المحايدة ، والتي وخلفها عشرات الملايين من العائلات العاجزة وعقود من الأدوية طويلة الأمد.
بالنسبة للأدوية المبتكرة عالية الخطورة ، من الطبيعي السعي وراء العوائد ، ولكن الأهم من ذلك ، يجب أن يكون للشركات "قلب خير". طالما أنه منتج "مبتكر حقا" يمكنه تلبية الاحتياجات السريرية ، فإن قيمته ستزدهر في النهاية. "الخيط الأول للنمو والتطور" يبحر نحو المحيط الأزرق للغدد الصماء.