丨 2025年3月25日 星期二 丨

NO.1 雲頂新耀癌症疫苗在美國獲批臨床

雲頂新耀宣佈其通用型腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的IND（新藥臨床試驗申請）獲得FDA（美國食品藥品監督管理局）批准。根據新聞稿，EVM14是該公司首個獲得FDA IND批准的自主研發新藥。EVM14是一款靶向多種腫瘤相關抗原（TAA）的通用型腫瘤治療性疫苗，擬用於非小細胞肺癌、頭頸癌等多種癌症的治療。

點評：治療性疫苗區別於傳統預防性疫苗，旨在啟動患者免疫系統對抗已患疾病。EVM14獲批臨床為癌症治療開拓新思路，可彌補傳統治療局限，激發患者自身免疫對抗腫瘤，誘導免疫記憶降低復發轉移風險，為患者爭取“長期無癌生存”。

NO.2 民生健康獲得米諾地爾搽劑藥品註冊證書

杭州民生健康藥業股份有限公司公告，收到國家藥品監督管理局核准簽發的米諾地爾搽劑《藥品註冊證書》。米諾地爾是一種周圍血管舒張藥，局部長期使用時，可刺激男性型脫髮和斑禿患者的毛髮生長。

點評：從競爭格局看，國內米諾地爾市場長期由國際藥企（如默克、強生）主導，但近年來本土企業加速佈局。民生健康的加入將進一步加劇市場競爭，可能推動藥品價格下降和產品創新。

NO.3 恩華藥業精神分裂症1類創新藥獲批臨床

國家葯監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，恩華藥業1類新藥NH140068片獲批臨床，擬用於治療精神分裂症。根據恩華藥業公告，NH140068是一款適於口服的多種神經遞質受體激動劑，為新一代治療精神分裂症的創新藥。本次是該產品首次在中國獲批臨床。

點評：精神分裂症發病機制不明，缺乏精準生物標誌物，“多因一果”致單一藥物難以覆蓋所有患者，藥物研發舉步維艱。傳統抗精神病藥主要作用於多巴胺、五羥色胺系統，應對部分癥狀有局限。

NO.4 神濟昌華治療漸凍症藥物在美國獲批臨床

神濟昌華宣佈其自主研發的以TRIM72為靶點的基因治療藥物SNUG01在美國IND（新藥臨床試驗申請）獲批，適應症為肌萎縮側索硬化（ALS，俗稱“漸凍症”）。新聞稿介紹，此次獲批標誌著該藥物將進入1/2a期國際多中心註冊臨床試驗階段，系統將評估其在ALS成人患者中的安全性、耐受性以及初步療效，實現從基礎研究向臨床轉化。

點評：神濟昌華SNUG01在美國IND獲批，對漸凍症治療意義重大。漸凍症發病率不低，患者存留期短，且發病機制複雜，全球目前尚無有效治療藥物。傳統療法僅能緩解部分癥狀，無法逆轉病情。

NO.5 葛蘭素史克美泊利珠單抗新適應症獲EMA受理

GSK（葛蘭素史克）宣布，EMA（歐洲藥品管理局）已受理其擴大使用Nucala（美泊利珠單抗）的使用範圍的申請，該藥可作為嗜酸性表型慢性阻塞性肺病（COPD）患者的輔助維持治療。新聞稿指出，如果獲批，美泊利珠單抗有望成為首個獲批的每月一次的COPD生物製劑。

點評：COPD是全球第三大死亡原因，超3億人受影響，病情反覆惡化，嚴重損害患者健康，且十多年來新療法匱乏。若Nucala獲批，將成為首個每月一次的COPD生物製劑，有望打破治療僵局，改善患者生活品質，為全球COPD治療領域注入新活力。

免責聲明：本文內容與數據僅供參考，不構成投資建議，使用前請核實。據此操作，風險自擔。

每日經濟新聞