2025年初，默沙東的疫苗產品佳達修（四價HPV疫苗）多項新適應證獲國家葯監局批准上市，適用於9-26歲男人接種，以預防肛門癌、生殖器疣（尖銳濕疣）等HPV相關疾病。
佳達修成為中國境內首個且目前唯一獲批可適用於男人的HPV疫苗。在此之前，佳達修、佳達修9（九價HPV疫苗）分別於2017年、2018年在國內獲批，用於女性預防HPV相關疾病。截至目前，佳達修系列產品已滿足超5200萬中國女性的接種需求。
本次獲批男性適應證，不僅擴大了HPV疫苗在國內的市場空間，也使國內推進世界衛生組織（WHO）提倡的“性別保護”策略。男性接種HPV疫苗保護自身的同時，也能為女性提供間接保護。
不過，男性適應證的推廣問題也備受業內關注。一方面，當下男性接種獲批的年齡範圍較窄，且9-26歲男性的經濟實力不強。另一方面，相較於女性接種HPV疫苗以預防宮頸癌、保護自身，男性的接種意識更加不足。
針對男性適應證獲批及在國內的推廣問題，介面新聞參與了對默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜的採訪。以下對話經不修改原意的編輯。
A：佳達修現在也獲批適用於9至26歲的男性接種。我們知道，HPV感染非常普遍，所以新適應證的獲批也將有助於保護男性免受肛門癌和生殖器疣的侵害。
默沙東的HPV疫苗是全球首個可用於預防癌症的疫苗，接種疫苗帶來許多好處。首先是能夠預防嚴重的疾病；其次，它是一種高效且安全的方式，可以實現男女共防。
默沙東HPV疫苗在華獲批以來持續保護中國女性健康，新適應證獲批將繼續保護更多適齡男性，惠及更多家庭、社區以及整個社會。現在，我們正著眼於如何利用HPV疫苗男性適應證獲批，進一步提升保護水準。
A：首先，HPV感染是全球重要的公共衛生問題之一。我們都知道這種病毒能帶來嚴重後果。就全球範圍而言，HPV感染非常普遍。接種HPV疫苗是預防HPV相關疾病的有效方法。
HPV感染不分國界、不分性別，因此，新適應證的獲批使我們不僅能夠關注女性，而且關注男性，推動男女共防接種策略。
對於女性而言，HPV疫苗可以預防宮頸癌。介於HPV感染不分性別，這意味著男性接種HPV疫苗可以助力實現消除宮頸癌的目標。
另外，HPV疫苗不僅可以預防宮頸癌，還可以預防HPV感染引起的肛門癌和生殖器疣。所以男性既能幫助保護女性，也能保護自己。
A：越多越好。我們深知推行男女共防HPV事業的緊迫性。世界衛生組織和國際人乳頭瘤病毒學會等組織設定了一個非常重要的目標——消除宮頸癌。
目前，女性對HPV的認知已非常廣泛且深刻。所以接下來，我們需要關注的是如何提高男性的認知，並進一步推廣男女共防的疫苗接種策略。新適應證的獲批僅是一個開始，默沙東也將繼續與社會各界緊密協作，致力於提升公眾對HPV引發相關疾病的認知水準。
默沙東將會加大在公眾教育等方面的資源投入。但我們需要擴大這些資訊的傳播範圍，不僅要提高公眾意識，還需要強有力的行動號召，這些都需要時間。
A：HPV感染不分性別，因此我們需要建立關於HPV的全面認知。默沙東多年來基於嚴格的臨床研究和大量真實世界數據，不斷發掘HPV疫苗在不同人群中預防HPV相關不同疾病的潛力。
相較女性而言，男性HPV感染很少被關注。至今為止，男性HPV預防也沒有得到同樣的關注。
男性適應證剛剛獲批，我們會以同樣嚴謹的態度和活動力度進行科普教育，提升男性的意識。同時也希望號召女性去鼓勵男性接種HPV疫苗。
A：首先，我們非常歡迎越來越多的企業參與到宮頸癌預防工作中，並在未來推動更廣泛的HPV疫苗接種。中國是一個非常大的國家，我們不希望遺漏任何人，這一點與城市分級無關。
2024年，默沙東九價HPV疫苗9-14歲年齡段女性二劑次免疫接種程式在國內獲得批准。這個獲批意味著通過二劑次的疫苗接種，我們能夠説明更多的小年齡段人群進行疾病預防。對我們來說，要聚焦公眾認知和二劑次的接種益處，確保動態發展，繼續研究如何讓更多消費者接種HPV疫苗。
同時，我們對男性接種HPV疫苗也不會區分不同層級的城市。我們的投資覆蓋中國各地。就佳達修而言，這是一款可負擔的疫苗。這也是我們很重視的一點。因為我們了解中國政府非常關注疫苗的可負擔性和可及性，這兩者也需要緊密結合。
我們還需要確保能夠持續地投入，首先大力提升男性的疾病預防意識，使其達到女性的疾病預防意識水準，並推廣男女共防的HPV疫苗接種策略；其次，繼續在臨床試驗、真實世界證據方面投入，繼續為公眾提供安全、有效的疫苗產品。
A：默沙東多年來基於嚴格的臨床研究和大量真實世界數據，幫助我們從公共衛生、個人、女性和男性等各種角度，不斷發掘HPV疫苗在不同人群中預防HPV相關不同疾病的潛力。
儘管四價HPV疫苗9-26歲男性適應證已經獲批，但我們不能止步不前。默沙東目前已在國內開展多項HPV疫苗新適應證的臨床研究，希望應用中國研究成果惠及更多有需要的人群，提高公眾對接種HPV疫苗必要性的認知。
截止2025年1月，佳達修®9是目前唯一符合WHO評價四大標準的九價HPV疫苗，具有高免疫原性。在中國9~45歲女性中陽轉率近100%。九價HPV疫苗（釀酒酵母）有效性證據覆蓋子宮頸癌全病程，可實現全程保護，是目前唯一達成臨床試驗有效性金標準的九價HPV疫苗，也是目前唯一有臨床研究長期隨訪表明具有持久保護作用的九價HPV疫苗。
九價HPV疫苗（釀酒酵母）在國內外上市后真實世界監測中展現良好安全性。截至2024年底，全球接種佳達修9數量已接近3億劑次。截至2023年12月底，中國累計接種女性超2500萬人。中國真實世界回顧性研究顯示：2019年1月25日至2021年3月31日，寧波市10萬劑監測發現，接種九價HPV疫苗不增加自身免疫性疾病發生風險，未發生證實與母體暴露於九價HPV疫苗相關的不良妊娠結局。
截至2024年12月，全球僅上市一種九價HPV疫苗，即九價HPV疫苗（釀酒酵母），其具有充分臨床研究證據，歷經近10年真實世界接種驗證。目前多個國產HPV疫苗使用九價HPV疫苗（釀酒酵母）作為對照疫苗，包括重組九價HPV疫苗（漢遜酵母）、重組九價HPV疫苗（大腸埃希菌）、重組九價HPV疫苗（漢遜酵母）（不同品牌）等。
目前在中國上市的HPV疫苗使用不同表達系統，其中佳達修®及佳達修®9採用釀酒酵母表達系統,，該表達系統的優勢是解決VLPs抗原生產中的細菌內毒素問題，易於純化，操作簡單，實現VLPs大規模的生產，劣勢是蛋白糖基化不足，限制了在生產VLPs上的應用，構建更具挑戰性，VLP產量低於大腸桿菌。
A：在我們的企業戰略中，確實有一個重要議題，就是從預防到治療、最終到（可能）治癒。我們也有癌症領域的藥物，包括PD-1抑製劑，近期我們用於晚期宮頸癌的適應證也成功獲批。因此對於我們而言，女性健康以及現在擴展惠及的男性健康，都是至關重要的議題。