3月25日，國家葯監局、國家衛生健康委發佈消息，根據《中華人民共和國藥品管理法》，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經第十二屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過，現予頒布，自2025年10月1日起施行。有關事宜公告如下：

1. Menurut Undang-undang Pentadbiran Dadah, ubat hendaklah mematuhi piawaian ubat kebangsaan. Farmakope Cina adalah bahagian penting dalam piawaian ubat kebangsaan, dan merupakan piawaian teknikal berkanun yang harus diikuti oleh unit yang berkaitan seperti pembangunan ubat, pengeluaran (import), operasi, penggunaan, penyeliaan dan pengurusan.

2. Farmakope Cina terutamanya termasuk contoh, jenis dan teks, keperluan teknikal am dan garis panduan. Dari tarikh pelaksanaan, semua pemegang kebenaran pemasaran dan ubat-ubatan yang dihasilkan dan dipasarkan hendaklah melaksanakan keperluan yang berkaitan dalam pengumuman ini dan edisi Farmakope Cina ini. Antaranya, keperluan yang berkaitan dengan prinsip panduan adalah keperluan teknikal yang disyorkan.

3. Dari tarikh pelaksanaan, semua varieti yang pada asalnya termasuk dalam edisi terdahulu Farmakope dan piawaian yang dikeluarkan oleh Biro (Kementerian) dan edisi semasa Farmakope Cina hendaklah dimansuhkan pada masa yang sama dengan edisi Farmakope terdahulu yang sepadan dan piawaian yang dikeluarkan oleh Biro (Kementerian); Jika edisi Farmakope Cina ini tidak dimasukkan, edisi Farmakope terdahulu yang sepadan dan piawaian yang dikeluarkan oleh biro (kementerian) masih akan dilaksanakan, tetapi hendaklah memenuhi keperluan teknikal am yang berkaitan bagi edisi Farmakope Cina ini. Bagi varieti yang telah dibatalkan atau dibatalkan selepas penilaian selepas pemasaran, edisi farmakope terdahulu yang sepadan dan piawaian yang dikeluarkan oleh biro (kementerian) hendaklah dimansuhkan.

Piawaian kualiti spesifikasi penyediaan dan kaedah penyediaan ubat-ubatan tradisional Cina yang tidak termasuk dalam teks utama edisi Farmakope Cina ini hendaklah dilaksanakan mengikut keperluan yang berkaitan dengan varieti yang sama dalam edisi Farmakope Cina ini, dan spesifikasi dan item penyediaan hendaklah dilaksanakan mengikut dokumen kelulusan asal.

4. Selepas pengisytiharan edisi Farmakope Cina ini, jika piawaian pendaftaran ubat dilaksanakan, pemegang kebenaran pemasaran hendaklah menjalankan penyelidikan perbandingan yang relevan tepat pada masanya untuk menilai sama ada piawaian pendaftaran ubat memenuhi keperluan yang berkaitan dengan piawaian farmakope yang baru diisytiharkan.

Bagi mereka yang perlu mengubah piawaian pendaftaran ubat, pemegang kebenaran pemasaran hendaklah mengemukakan permohonan tambahan, pemfailan atau laporan mengikut peruntukan yang berkaitan mengenai pengurusan perubahan pasca pemasaran sebelum tarikh pelaksanaan Farmakope Cina edisi ini, dan melaksanakannya mengikut keperluan.

Sekiranya piawaian pendaftaran ubat mengandungi lebih banyak atau item pemeriksaan yang berbeza daripada yang dinyatakan dalam farmakope, atau penunjuk kualiti lebih ketat daripada keperluan farmakope, item dan penunjuk piawaian pendaftaran yang sepadan hendaklah dilaksanakan berdasarkan pelaksanaan keperluan farmakope. Sekiranya piawaian pendaftaran ubat mengandungi kurang daripada item ujian yang dinyatakan dalam farmakope atau penunjuk kualiti lebih rendah daripada keperluan farmakope, peruntukan farmakope hendaklah dilaksanakan.

5. Untuk memenuhi keperluan edisi Farmakope Cina ini, jika terdapat perubahan dalam preskripsi ubat, proses pengeluaran, bahan mentah, eksipien, bahan pembungkusan dan bekas yang bersentuhan langsung dengan ubat-ubatan, pemegang kebenaran pemasaran dan pengilang hendaklah menjalankan penyelidikan dan pengesahan penuh mengikut keperluan "Langkah-langkah untuk Pentadbiran Pendaftaran Dadah", "Langkah-langkah untuk Pentadbiran Perubahan Dadah Pasca Pemasaran (Percubaan)", serta keperluan garis panduan teknikal yang berkaitan untuk penyelidikan perubahan dan amalan pembuatan yang baik untuk ubat-ubatan, dan melaksanakan atau melaporkan selepas kelulusan dan pemfailan mengikut kategori perubahan yang sepadan.

6. Oleh kerana kekhususan pembubaran, pelepasan dan item lain dalam kawalan kualiti, jika piawaian pendaftaran ubat generik yang diluluskan mengikut keperluan penilaian konsistensi kualiti dan keberkesanan ubat generik adalah berbeza daripada Farmakope Cina, piawaian pendaftaran ubat yang diluluskan hendaklah dilaksanakan.

7. Ubat-ubatan yang nama generiknya telah disemak semula dalam edisi Farmakope Cina ini hendaklah menggunakan nama-nama yang dinyatakan dalam edisi Farmakope Cina ini, dan nama asalnya boleh digunakan sebagai nama peralihan. Sebelum tarikh pelaksanaan Pharmacopoeia edisi seterusnya, nama sebelumnya boleh digunakan pada masa yang sama dengan nama yang dinyatakan dalam edisi Pharmacopoeia Cina ini.

8. Dari tarikh pelaksanaan Farmakope Cina edisi ini, bahan permohonan yang sepadan untuk permohonan pendaftaran ubat hendaklah memenuhi keperluan Farmakope Cina yang berkaitan.

Sekiranya permohonan pendaftaran telah diterima sebelum tarikh pelaksanaan Farmakope Cina edisi ini dan belum menyelesaikan semakan teknikal, jabatan pengawalseliaan ubat hendaklah menjalankan semakan dan kelulusan yang sepadan mengikut keperluan Farmakope Cina yang berkaitan dari tarikh pelaksanaan Farmakope Cina edisi ini.

Ubat-ubatan yang diluluskan untuk dipasarkan mengikut keperluan yang berkaitan dengan piawaian farmakope asal selepas tarikh pengisytiharan Farmakope Cina edisi ini dan sebelum tarikh pelaksanaan hendaklah memenuhi keperluan Farmakope Cina yang berkaitan dalam masa 6 bulan selepas kelulusan.

9. Pemegang kebenaran pemasaran dadah, pengilang dan pemohon pendaftaran ubat harus secara aktif bersedia untuk pelaksanaan Farmakope Cina edisi ini, melaporkan kepada Suruhanjaya Farmakope Negeri tepat pada masanya mengenai masalah yang terdapat dalam pelaksanaan Farmakope Cina, dan terus mengkaji dan meningkatkan piawaian kualiti ubat dan terus meningkatkan tahap kawalan kualiti ubat.

十、各省級藥品監督管理部門應當配合做好本版《中國藥典》的宣傳貫徹，加強本版藥典執行中的監督與指導，及時收集和反饋相關問題和意見。

11. Suruhanjaya Farmakope Negeri bertanggungjawab untuk menganjurkan dan menyelaras publisiti dan latihan pelaksanaan serta bimbingan teknikal edisi Farmakope Cina ini, dan membuka "Lajur Pelaksanaan Farmakope Cina" di laman web rasmi untuk menjawab masalah yang dicerminkan dalam pelaksanaan tepat pada masanya.

(Berita CCTV)